正畸絲是一種第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品(您可能需要:上海二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)),采用06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,主要用于口腔正畸治療,包括預(yù)成型弓絲和直絲。
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))》第三十條,從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)條件包括具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
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