第二類醫(yī)療器械注冊(cè) - 正畸絲資質(zhì)申請(qǐng)辦理

正畸絲是一種第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（您可能需要：上海二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)），采用06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，主要用于口腔正畸治療，包括預(yù)成型弓絲和直絲。 點(diǎn)擊查看：上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

1. 如何確定正畸絲的規(guī)格型號(hào)？

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司代辦的小編回答：正畸絲的規(guī)格型號(hào)可以按照以下不同方式進(jìn)行劃分：預(yù)成型形狀、使用部位組成股數(shù)、截面形狀等。根據(jù)預(yù)成型形狀不同，正畸絲可以分為直絲和預(yù)成型弓絲。預(yù)成型弓絲根據(jù)預(yù)成型形狀的特征尺寸（如弓形高、弓形寬、中心半徑等）的不同，又可以分為不同的弓形。根據(jù)使用部位，一般分為上頜和下頜。根據(jù)組成股數(shù)，可以分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩種或多種單絲通過扭絞、編織或其他工藝制成。根據(jù)截面形狀，可以分為圓絲和方絲。另外，II型正畸絲還可以根據(jù)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束的溫度不同進(jìn)行區(qū)分。正畸絲的規(guī)格也可以通過描述符（比如千分之一英寸）來表示。

2. 正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些性能指標(biāo)？ 

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司代辦的小編回答：正畸絲產(chǎn)品的技術(shù)要求和性能指標(biāo)應(yīng)參考相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0625。如果需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)或試驗(yàn)方法進(jìn)行修改，應(yīng)說明修改內(nèi)容和原因，并提交驗(yàn)證資料。通常應(yīng)考慮（但不限于）以下性能指標(biāo)：外觀、尺寸及公差要求、金屬表面粗糙度、耐腐蝕性、奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度（適用于II型正畸絲）、力學(xué)性能、材料的化學(xué)成分和有害元素含量等。如果注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征（如微生物性能、涂層性能等），還應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。

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